2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
さらに、国産ワクチン開発企業が、国内だけでなく海外も含めて必要な治験参加者を確保し、有効性を検証する実験を実施ができるように、その実施費用を補助するための予算として、第三次補正予算で千二百億円を計上しているところでございます。 今後も、引き続き、国産ワクチンの迅速な実用化に向けて、しっかりと支援を行ってまいります。
さらに、国産ワクチン開発企業が、国内だけでなく海外も含めて必要な治験参加者を確保し、有効性を検証する実験を実施ができるように、その実施費用を補助するための予算として、第三次補正予算で千二百億円を計上しているところでございます。 今後も、引き続き、国産ワクチンの迅速な実用化に向けて、しっかりと支援を行ってまいります。
国内においても一年間のフォローアップ調査するということで、長期のその治験参加者の発症の有無という調査のフォローアップを行っておりますし、それから、発症予防効果と関連する抗体価の持続に関する調査研究などの実施計画されている調査などを踏まえて御指摘の点については検討する必要があるということでございます。
これは先ほどネイチャーの指摘等も含めて申し上げましたけれども、これについては、対照群から骨髄採取してプラセボを投与するといったようなことがなかなか難しい、倫理的に問題を生ずるというようなことでございますので、対照群の治験参加者を設定するというようなことはそもそもなかなか困難な事例ということであろうというふうに考えております。
今は、薬事法上の承認から薬価収載まではこれは評価療養、それから、それ以前は治験参加者、治験に参加していればこれは保険外併用療法、認められていますよね。しかし、治験に参加していないけれども、その薬を是非使いたいなという方は使えるようにしようじゃないかと、保険外併用療法を認めようじゃないかというのがアクセス制度。今、厚生労働省、もうコンパッショネートユース始まっていると思います。